✨Phát triển thuốc

Phát triển thuốc

liên kết=COMMONS:File:Drug_discovery_cycle.svg|thế=Drug discovery cycle schematic|300x300px

Phát triển thuốc là quá trình đưa một loại dược phẩm mới ra thị trường một khi hợp chất đầu đã được xác định thông qua quá trình phát hiện thuốc. Nó bao gồm các nghiên cứu tiền lâm sàng trên các vi sinh vật và động vật, nộp đơn xin tình trạng pháp lý, chẳng hạn như thông qua Hoa Kỳ Food and Drug Administration cho một loại thuốc mới nghiên để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng trên con người, và có thể bao gồm các bước có được sự chấp thuận quy định với một ứng dụng thuốc mới để tiếp thị thuốc.

Phát triển thực thể hóa học mới

Nhìn rộng ra, quá trình phát triển thuốc có thể được chia thành công việc lâm sàng và tiền lâm sàng. giữa|nhỏ|900x900px| Dòng thời gian hiển thị các giai đoạn phê duyệt thuốc và các giai đoạn nghiên cứu

Tiền lâm sàng

Các thực thể hóa học mới (NCE, còn được gọi là các thực thể phân tử mới hoặc NMEs) là các hợp chất xuất hiện từ quá trình khám phá thuốc. Chúng có hoạt động hứa hẹn chống lại một mục tiêu sinh học cụ thể quan trọng trong bệnh tật. Tuy nhiên, rất ít thông tin về sự an toàn, độc tính, dược động học và chuyển hóa của NCE này ở người. Đây là chức năng của sự phát triển thuốc để đánh giá tất cả các thông số này trước khi thử nghiệm lâm sàng ở người. Mục tiêu chính khác của sự phát triển thuốc là khuyến nghị liều lượng và lịch trình cho lần sử dụng đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng ở người ("người đầu tiên " [FIM] hoặc Liều người đầu tiên [FHD]).

Ngoài ra, phát triển thuốc phải thiết lập các tính chất hóa lý của NCE: thành phần hóa học, tính ổn định và độ hòa tan của nó. Các nhà sản xuất phải tối ưu hóa quy trình họ sử dụng để tạo ra hóa chất để họ có thể mở rộng quy mô từ một nhà hóa học dược phẩm sản xuất vài miligam, đến sản xuất trên quy mô kilôgam và tấn. Họ tiếp tục kiểm tra các sản phẩm cho phù hợp để đóng gói như viên nang, viên nén, bình phun, tiêm bắp, tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch công thức. Cùng với nhau, các quá trình này được biết đến trong sự phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng là chemistry, manufacturing, and control (CMC).

Nhiều khía cạnh của phát triển thuốc tập trung vào việc đáp ứng các yêu cầu quy định của cơ quan cấp phép thuốc. Chúng thường tạo thành một số thử nghiệm được thiết kế để xác định độc tính chính của một hợp chất mới trước khi sử dụng lần đầu tiên ở người. Yêu cầu pháp lý là phải đánh giá độc tính cơ quan chính (ảnh hưởng đến tim và phổi, não, thận, gan và hệ tiêu hóa), cũng như tác động lên các bộ phận khác của cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi thuốc (ví dụ, da nếu thuốc mới được chuyển qua da). Càng ngày, các xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp in vitro (ví dụ, với các tế bào biệt lập), nhưng nhiều xét nghiệm chỉ có thể được thực hiện bằng cách sử dụng động vật thí nghiệm để chứng minh sự tương tác phức tạp của quá trình trao đổi chất và phơi nhiễm thuốc với độc tính.

Thông tin được thu thập từ thử nghiệm tiền lâm sàng này, cũng như thông tin về CMC, và nộp cho cơ quan quản lý (ở Mỹ, FDA), dưới dạng đơn đăng ký Điều tra về Thuốc Mới (IND). Nếu IND được phê duyệt, sự phát triển sẽ chuyển sang giai đoạn lâm sàng.

Giai đoạn lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng bao gồm ba hoặc bốn bước:

Thử nghiệm giai đoạn I, thường ở những người tình nguyện khỏe mạnh, xác định sự an toàn và liều lượng.
Các thử nghiệm ở giai đoạn II được sử dụng để có được kết quả ban đầu về hiệu quả và khám phá thêm về sự an toàn ở một số lượng nhỏ bệnh nhân mắc bệnh do NCE nhắm tới.
Các thử nghiệm pha III là các thử nghiệm lớn, quan trọng để xác định tính an toàn và hiệu quả ở một số lượng lớn bệnh nhân mắc bệnh mục tiêu. Nếu an toàn và hiệu quả được chứng minh đầy đủ, thử nghiệm lâm sàng có thể dừng ở bước này và NCE tiến tới giai đoạn ứng dụng thuốc mới (NDA).
Các thử nghiệm giai đoạn IV là các thử nghiệm sau phê duyệt đôi khi là một điều kiện gắn liền với FDA, còn được gọi là nghiên cứu giám sát sau thị trường.

Quá trình xác định các đặc tính của thuốc không dừng lại khi NCE bắt đầu thử nghiệm lâm sàng ở người. Ngoài các xét nghiệm cần thiết để lần đầu tiên đưa một loại thuốc mới vào phòng khám, các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng mọi độc tính lâu dài hoặc mãn tính đều được xác định rõ, bao gồm các tác động lên các hệ thống không được theo dõi trước đó (khả năng sinh sản, sinh sản, hệ thống miễn dịch, trong số những người khác). Họ cũng phải kiểm tra hợp chất về khả năng gây ung thư (xét nghiệm gây ung thư).

Nếu một hợp chất xuất hiện từ các thử nghiệm này với hồ sơ an toàn và độc tính có thể chấp nhận được và công ty có thể cho thấy nó có hiệu quả mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng, thì danh mục bằng chứng NCE có thể được đệ trình để phê duyệt tiếp thị ở các quốc gia khác nhau nơi nhà sản xuất lên kế hoạch để bán nó Tại Hoa Kỳ, quy trình này được gọi là "ứng dụng thuốc mới" hoặc NDA.

Hầu hết các NCE thất bại trong quá trình phát triển thuốc, vì chúng có độc tính không thể chấp nhận được hoặc vì đơn giản là chúng không có tác dụng đối với bệnh mục tiêu như trong các thử nghiệm lâm sàng.

Xu hướng thu thập dấu ấn sinh học và thông tin di truyền từ những người tham gia thử nghiệm lâm sàng và tăng đầu tư của các công ty trong lĩnh vực này, dẫn đến năm 2018 chiếm một nửa trong số tất cả các thử nghiệm thuốc thu thập thông tin này, tỷ lệ hiện mắc trên 80% trong các thử nghiệm ung thư.

Giá cả

Toàn bộ chi phí đưa một loại thuốc mới (tức là thực thể hóa học mới) ra thị trường - từ khám phá qua thử nghiệm lâm sàng đến phê duyệt - rất phức tạp và gây tranh cãi. Thông thường, các công ty chi hàng chục đến hàng trăm triệu đô la Mỹ. Một yếu tố của sự phức tạp là những con số cuối cùng được công bố rộng rãi thường không chỉ bao gồm chi phí tự trả để thực hiện một loạt các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I-III, mà còn cả chi phí vốn trong thời gian dài (10 năm trở lên) trong thời gian đó công ty phải trang trải chi phí tự trả cho việc khám phá thuốc tiền lâm sàng. Ngoài ra, các công ty thường không báo cáo liệu một con số cụ thể có bao gồm chi phí vốn hóa hay chỉ bao gồm chi phí tự trả hoặc cả hai. Một yếu tố phức tạp khác là tất cả các ước tính đều dựa trên việc phát hành tự nguyện các thông tin bí mật khác có thể không dễ dàng được xác minh độc lập.

Một nghiên cứu năm 2010 đã đánh giá cả chi phí vốn hóa và chi phí tự trả khi đưa một loại thuốc mới ra thị trường lần lượt là khoảng 1,8 tỷ đô la Mỹ và 870 triệu đô la Mỹ.

Trong một phân tích về chi phí phát triển thuốc cho 98 công ty trong một thập kỷ, chi phí trung bình cho mỗi loại thuốc được phát triển và phê duyệt bởi một công ty thuốc đơn lẻ là 350 triệu đô la.

Các lựa chọn thay thế cho phát triển thuốc thông thường có mục tiêu cho các trường đại học, chính phủ và ngành công nghiệp dược phẩm hợp tác và tối ưu hóa các nguồn lực.

Đánh giá

Bản chất của một dự án phát triển thuốc được đặc trưng bởi tỷ lệ tiêu hao cao, chi tiêu vốn lớn và thời gian dài. Điều này làm cho việc định giá các dự án và công ty như vậy là một nhiệm vụ đầy thách thức. Không phải tất cả các phương pháp định giá có thể đối phó với các đặc thù này. Các phương pháp định giá được sử dụng phổ biến nhất là giá trị hiện tại ròng được điều chỉnh theo rủi ro (rNPV), cây quyết định, tùy chọn thực hoặc so sánh.

Các trình điều khiển giá trị quan trọng nhất là chi phí vốn hoặc tỷ lệ chiết khấu được sử dụng, các thuộc tính pha như thời lượng, tỷ lệ thành công và chi phí và doanh thu được dự báo, bao gồm chi phí hàng hóa và chi phí tiếp thị và bán hàng. Các khía cạnh khách quan ít hơn như chất lượng quản lý hoặc tính mới của công nghệ nên được phản ánh trong ước tính dòng tiền.

👁️ 0 | 🔗 | 💖 | ✨ | 🌍 | ⌚

💫 Phát triển thuốc COVID-19

**Phát triển thuốc COVID-19** là quá trình nghiên cứu để phát triển vắc-xin phòng ngừa hoặc thuốc theo toa điều trị có khả năng làm giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh coronavirus 2019 (COVID-19).

💫 Phát triển thuốc

liên kết=COMMONS:File:Drug_discovery_cycle.svg|thế=Drug discovery cycle schematic|300x300px

💫 Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

**Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn** là cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân các tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi là Ủy ban nhân dân

💫 Phát triển kinh tế

**Phát triển kinh tế** là quá trình lớn lên, tăng tiến mọi mặt của nền kinh tế. Nó bao gồm sự tăng trưởng kinh tế và đồng thời có sự hoàn chỉnh về mặt cơ

💫 Nước đang phát triển

[[Tập tin:2020 UN Human Development Report.svg|thumb|Bản đồ thế giới phân loại **chỉ số phát triển con người** (dựa trên dữ liệu năm 2019, công bố năm 2020). |upright=1.9|alt=Bản đồ thế giới]] [[Tập tin:Countries by Human

💫 Sự phát triển của vú

nhỏ|phải|Núm vú của một con khỉ **Sự phát triển của vú** (_Breast development_) còn được gọi là **sự phát triển của bộ ngực** là một quá trình sinh học phức tạp ở động vật linh

💫 Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Việt Nam)

**Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn** là cơ quan cũ của Chính phủ thực hiện chức năng quản lý nhà nước về các ngành, lĩnh vực: nông nghiệp, lâm nghiệp, diêm nghiệp, thủy

💫 Tâm lý học phát triển

liên_kết=https://vi.wikipedia.org/wiki/T%E1%BA%ADp%20tin:Baby.jpg|nhỏ|223x223px|Các phương pháp đặc biệt được sử dụng trong nghiên cứu tâm lý của trẻ sơ sinh. liên_kết=https://vi.wikipedia.org/wiki/T%E1%BA%ADp%20tin:Conservation2.jpeg|nhỏ|Thử nghiệm của Piaget về [[Bảo tồn (tâm lý học)|Bảo tồn. Một trong những thí nghiệm được sử

💫 Phát triển cá nhân

**Phát triển cá nhân** bao gồm các hoạt động nâng cao nhận thức và bản sắc, phát triển tài năng và tiềm năng, xây dựng vốn nhân lực và tạo điều kiện cho việc làm,

💫 Bộ Phát triển Sắc tộc Việt Nam Cộng hòa

**Bộ Phát triển Sắc tộc Việt Nam Cộng hòa** (tiếng Anh: _Ministry of Ethnic Development of the Republic of Vietnam_) là cơ quan phụ trách công tác dân tộc thiểu số và thi hành các

💫 Cục Chế biến và Phát triển thị trường Nông sản (Việt Nam)

**Cục Chế biến và Phát triển thị trường Nông sản** (viết tắt là: **Agrotrade Vietnam**, **đã ngừng hoạt động**) là cơ quan trực thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, thực hiện chức

💫 Phát triển năng lượng

**World total primary energy production**

frameless|alt=World total primary energy production

_Lưu ý sự khác

💫 Danh sách quốc gia theo chỉ số phát triển con người

💫 Phát triển bền vững

thumb|upright=1.25|Sáu nguyên tắc của phát triển bền vững. **Phát triển bền vững** là một khái niệm mới nhằm định nghĩa một sự phát triển về mọi mặt trong xã hội hiện tại mà vẫn phải

💫 Hãng phát triển trò chơi điện tử

**Hãng phát triển trò chơi điện tử** là hãng chuyên phát triển phần mềm về trò chơi điện tử, cũng như quy trình và các nguyên tắc liên quan để tạo ra các trò chơi

💫 Phát triển phần mềm linh hoạt

**Phát triển phần mềm linh hoạt** hoặc **lập trình linh hoạt** (tiếng Anh: **_Agile software development_** hay **_Agile programming_**) là một phương thức thực hiện các dự án công nghệ phần mềm, phương thức này

💫 Nhà phát triển phần mềm

**Nhà phát triển phần mềm** là một cá nhân hay một tổ chức có liên quan đến các vấn đề trong quá trình phát triển phần mềm ở mức cao hơn việc chỉ thiết kế

💫 Fork (phát triển phần mềm)

thumb|upright|Biểu đồ dòng thời gian cho thấy sự phát triển của các [[bản phân phối Linux, với mỗi nhánh rẽ trong sơ đồ được gọi là "một fork".]] Trong phát triển phần mềm, **fork** ()

💫 Ngân hàng Phát triển mới

**Ngân hàng Phát triển mới** (, tên viết tắt: NDB) là một ngân hàng phát triển đa phương do các quốc gia thuộc khối BRICS đứng ra thành lập. Theo thỏa thuận Thành lập Ngân

💫 Nhà nước kiến tạo phát triển

**Nhà nước kiến tạo phát triển**, hoặc **chính phủ kiến tạo** (theo cách hiểu của Việt Nam), là một thuật ngữ được dùng bởi ngành kinh tế chính trị quốc tế để đề cập về

💫 Chỉ số phát triển con người

💫 Phát triển cá thể

nhỏ|300x300px|Các giai đoạn sớm nhất trong quá trình phát triển của phôi người: Phần đầu của phát triển cá thể ở người. nhỏ|300x300px|Các phần của một phôi người khoảng 60 ngày tuổi. **Phát triển cá

💫 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Việt Nam)

**Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Việt Nam** là người đứng đầu Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Việt Nam, là thành viên Chính phủ Việt Nam, chịu trách

💫 Phát triển quốc tế

**Phát triển quốc tế** hay **phát triển** **toàn cầu** là một khái niệm rộng lớn, biểu thị ý tưởng rằng xã hội và các quốc gia có mức độ "phát triển" khác nhau trên phạm

💫 Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Hợp Quốc

**Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Hợp Quốc (UNIDO)**, viết tắt trong tiếng Pháp/Tây Ban Nha là **ONUDI** là một cơ quan trực thuộc Liên Hợp Quốc có trụ sở đặt tại Viên, Áo.

💫 Quỹ quốc tế về phát triển nông nghiệp

**Quỹ quốc tế về phát triển nông nghiệp** (tiếng Anh: **_International Fund for Agricultural Development_**, viết tắt: **IFAD**) là tổ chức chuyên môn của Liên Hợp Quốc được thành lập vào năm 1977, có tính

💫 Phát triển theo định hướng giao thông công cộng

thumb|Chính quyền địa phương tại [[Quận Arlington, Virginia khuyến khích phát triển theo định hướng giao thông công cộng trong phạm vi tính từ các nhà ga metro của mạng lưới Washington Metro, với các

💫 Phát triển phần mềm Android

[[Tập tin:Nexus 4.png|thumb| Nexus 4 là một trong những thiết bị "thân thiện với lập trình viên" thuộc dòng sản phẩm Google Nexus]] **Phát triển phần mềm Android** là quy trình tạo ra các ứng

💫 Ngân hàng Phát triển châu Phi

**Nhóm Ngân hàng Phát triển Châu Phi** (AfDB) hay **Banque Victaine de Développement** (BAD) là một tổ chức tài chính phát triển đa phương. AfDB được thành lập vào năm 1964 và bao gồm ba

💫 Hội nghị Liên Hợp Quốc về Thương mại và Phát triển

**Hội nghị Liên Hợp Quốc về Thương mại và Phát triển**, viết tắt là **UNCTAD** (United Nations Conference on Trade and Development, hay Diễn đàn Thương mại và Phát triển Liên Hợp Quốc), được thành

💫 Hỗ trợ Phát triển Chính thức

**Hỗ trợ Phát triển Chính thức** (hay ODA, viết tắt của cụm từ _Official Development Assistance_), là một hình thức đầu tư nước ngoài. Gọi là **_Hỗ trợ_** bởi vì các khoản đầu tư này

💫 Nhà phát triển web

**Nhà** **phát triển web** là một lập trình viên chuyên môn hóa hoặc đặc biệt tham gia vào việc phát triển các ứng dụng World Wide Web bằng cách sử dụng mô hình client server.

💫 Nhóm Phát triển Liên Hợp Quốc

**Nhóm Phát triển Liên Hợp Quốc** (), viết tắt là **UNDG**, là một cơ cấu tổ chức do Đại Hội đồng Liên Hợp Quốc thành lập năm 1997 theo _Nghị quyết A/51/950_ trong quá trình

💫 Viện Nghiên cứu Phát triển xã hội Liên Hợp Quốc

**Viện Nghiên cứu Phát triển xã hội Liên Hợp Quốc** viết tắt tiếng Anh là **UNRISD** (United Nations Research Institute for Social Development) là "một viện nghiên cứu độc lập trong khuôn khổ Liên Hợp

💫 Lý thuyết phát triển

**Lý thuyết phát triển** là một tầm nhìn chung của các lý thuyết về cách thay đổi mong muốn trong xã hội được thực hiện tốt nhất. Lý thuyết như vậy dựa trên một loạt

💫 Quỹ phát triển vốn Liên Hợp Quốc

**Quỹ phát triển vốn Liên Hợp Quốc** (**United Nations Capital Development Fund -** **UNCDF**)quản lý tài chính công và tư nhân hoạt động cho người nghèo ở 47 quốc gia kém phát triển nhất thế

💫 Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ

**Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ** (tiếng Anh: **United States Agency for International Development**, viết tắt: **USAID**) là một đơn vị thuộc chính phủ Liên bang Hoa Kỳ được giao việc điều hành

💫 Bộ Phát triển Viễn Đông và Bắc Cực Nga

**Bộ Phát triển Viễn Đông và Bắc Cực Nga** (tiếng Nga: **Министерство Российской Федерации по развитию Дальнего Востока и Арктики**) là một bộ liên bang được thành lập vào ngày 21 tháng 5 năm 2012

💫 Các giai đoạn phát triển tâm lý xã hội của Erikson

**Các giai đoạn phát triển tâm lý xã hội của Erikson**, được phổ biến vào nửa sau của thế kỷ 20 bởi Erik Erikson phối hợp với Joan Erikson, là một lý thuyết phân tâm

💫 Quỹ Phát triển Phụ nữ của Liên Hợp Quốc

**Quỹ Phát triển Phụ nữ của Liên Hợp Quốc** (tiếng Anh: _United Nations Development Fund for Women_ **UNIFEM**, tiếng Pháp: _Fonds de développement des Nations unies pour la femme_) là một quỹ của Liên Hợp

💫 Học viện Chính sách và Phát triển

**Học viện Chính sách và Phát triển** (tiếng Anh: _Academy of Policy and Development_ - **APD**) là trường đại học công lập trong hệ thống giáo dục quốc dân trực thuộc Bộ Tài chính Học

💫 Cục Phát triển doanh nghiệp (Việt Nam)

**Cục Phát triển doanh nghiệp** là cơ quan trực thuộc Bộ Kế hoạch và Đầu tư, giúp Bộ trưởng thực hiện chức năng quản lý nhà nước về hỗ trợ phát triển doanh nghiệp nhỏ

💫 Cục Quản lý và Phát triển thị trường trong nước

**Cục Quản lý và Phát triển thị trường trong nước** (tiếng Anh: _Agency for Domestic Market Surveillance and Development_) là cơ quan trực thuộc Bộ Công Thương Việt Nam, thực hiện chức năng tham mưu,

💫 Mục tiêu phát triển bền vững là gì?

Các Mục tiêu Phát triển Bền vững (SDG), còn được gọi là Mục tiêu Toàn cầu, đã được Liên hợp quốc thông qua vào năm 2015 như một lời kêu gọi hành động chung nhằm

💫 Mục tiêu phát triển bền vững là gì?

💫 Luật Bảo vệ và phát triển rừng 2004

**Luật Bảo vệ và phát triển rừng năm 2004** là đạo luật được Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam khoá XI, kỳ họp thứ 6 thông qua ngày 03 tháng

💫 Sự phát triển ở Dubai

Quyết định của chính phủ Dubai là đa dạng hóa từ một nền kinh tế dựa trên thương mại vốn phụ thuộc vào dầu mỏ sang một nền kinh tế dịch vụ và du lịch

💫 Nghị Quyết Số: 198/2025/QH15 Về Một Số Cơ Chế, Chính Sách Đặc Biệt Phát Triển Kinh Tế Tư Nhân

Toàn văn Nghị quyết số 198/2025/QH15 của Quốc hội về một số cơ chế, chính sách đặc biệt phát triển kinh tế tư nhân. Nghị quyết này được Quốc hội khóa XV, kỳ họp thứ

💫 Nghị Quyết Số: 198/2025/QH15 Về Một Số Cơ Chế, Chính Sách Đặc Biệt Phát Triển Kinh Tế Tư Nhân