Cục Quản lý Dược (tiếng Anh: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV) là cơ quan trực thuộc thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc-xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.

Cục Quản lý Dược thành lập ngày 13/8/1996, theo Quyết định số 547-TTg Thủ tướng Chính phủ.

Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược được quy định tại Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Nhiệm vụ và quyền hạn

Theo Điều 2, Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có các nhiệm vụ, quyền hạn chính trong các lĩnh vực công tác:

• Xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm.
• Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Thử thuốc trên lâm sàng.
• Quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược.
• Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
• Quản lý giá thuốc.
• Dược bệnh viện.
• Quản lý mỹ phẩm.
• Dược địa phương, kiểm tra, thanh tra.

Lãnh đạo Cục

• Cục trưởng: DS CKII. Vũ Tuấn Cường
• Phó Cục trưởng:

ThS. Nguyễn Thành Lâm

TS. Tạ Mạnh Hùng

PGS.TS. Lê Việt Dũng

Tổ chức bộ máy

(Theo Khoản 2, Điều 3, Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Các đơn vị thực hiện chức năng quản lý nhà nước

• Văn phòng Cục
• Phòng Quản lý kinh doanh dược
• Phòng Quản lý chất lượng thuốc
• Phòng Đăng ký thuốc
• Phòng Quản lý giá thuốc
• Phòng Pháp chế - Thanh tra
• Phòng Quản lý mỹ phẩm

Các đơn vị sự nghiệp

• Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm

Bê bối